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境内第一类医疗器械注册申请材料要求

(一)境内医疗器械注册申请表; 
   
(二)医疗器械生产企业资格证明:营业执照副本; 
 
(三)适用的产品标准及说明: 
   
(四)产品全性能检测报告; 
   
(五)企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明; 
   
(六)医疗器械说明书; 
   
(七)所提交材料真实性的自我保证声明: 
 
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
 
 

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