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境内第一类医疗器械重新注册申请材料要求

(一)境内医疗器械注册申请表; 
   
(二)医疗器械生产企业资格证明:营业执照副本; 
   
(三)原医疗器械注册证书: 
   
(四)适用的产品标准及编制说明: 
    
 (五)产品质量跟踪报告; 
   
 (六)医疗器械说明书; 
   
(七)属于本办法第五章第三十四条情形的,应当提交相应的情况说明和证明性文件; 
   
(八)所提交材料真实性的自我保证声明
 
 

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