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ISO 22000食品安全管理体系要求简介

第三方认证机构的HACCP认证,不仅可以为企业食品安全控制水平提供有力佐证,而且将促进企业HACCP体系的持续改善,尤其将有效提高顾客对企业食品安全控制的信任水平。在国际食品贸易中,越来越多的进口国官方或客户要求供方企业建立HACCP体系并提供相关认证证书,否则产品将不被接受。据中国进出口商品检验总公司HACCP认证协调中心主任朱晓南介绍,HACCP体系认证通常分为四个阶段,即企业申请阶段、认证审核阶段、证书保持阶段、复审换证阶段。 
  企业申请阶段首先,企业申请HACCP认证必须注意选择经国家认可的、具备资格和资深专业背景的第三方认证机构,这样才能确保认证的权威性及证书效力,确保认证结果与产品消费国官方验证体系相衔接。在我国,认证认可工作由国家认证认可监督管理委员会统一管理,其下属机构中国合格评定国家认可委员会(CNAS)负责HACCP认证机构认可工作的实施,也就是说,企业应该选择经过CNAS认可的认证机构从事HACCP的认证工作。 
  食品企业在提交认证申请前,应与认证机构进行全面有效的信息沟通。HACCP不是空中楼阁,它要求食品企业应首先具备一定的基础,这些基础包括:良好生产作业规范(GMP)、良好卫生操作(GHP)或标准卫生操作程序(SSOP)以及完善的设备维护保养计划、员工教育培训计划等,企业应该已经按照现有中国法律法规的相关规定,如原国家出入境检验检疫局于1994年发布的“出口食品厂库卫生要求”或国家标准“食品企业通用卫生规范”(GB14881-94)等建立了食品卫生控制基础,企业应该已经具备在卫生环境下对食品进行加工的生产条件。申请认证的企业应就审核依据,特别是认证所涉及产品的安全卫生标准及产品消费对象、消费国家和地区等达成一致。 
  认证机构将对申请方提供的认证申请书、文件资料、双方约定的审核依据等内容进行评估。认证机构将根据自身专业资源及CNAS授权的审核业务范围决定受理企业的申请,并与申请方签署认证合同。 
  在认证机构受理企业申请后,申请企业应提交与HACCP体系相关的程序文件和资料,例如:危害分析、HACCP计划表、确定CCP点的科学依据、厂区平面图、生产工艺流程图、车间布局图等。申请企业还应声明已充分运行了HACCP体系。认证机构对企业提供和传授的所有资料和信息负有保密责任。认证费将根据企业规模、认证产品的品种、工艺、安全风险及审核所需人天数,按照CNAS制定的标准计费。 
  认证审核阶段认证机构受理申请后将确定审核小组,并按照拟定的审核计划对申请方的HACCP体系进行初访和审核,鉴于HACCP体系审核的技术深度,审核小组通常会包括熟悉审核产品生产的专业审核员,专业审核员是那些具有特定食品生产加工方面背景并从事以HACCP为基础的食品安全体系认证的审核员。必要时审核小组还会聘请技术专家对审核过程提供技术指导。申请方聘请的食品安全顾问可以作为观察员参加审核过程。 
  HACCP体系的审核过程通常分为两个阶段,第一阶段是进行文件审核,包括SSOP计划、GMP程序、员工培训计划、设备保养计划、HACCP计划等。这一阶段的评审一般需要在申请方的现场进行,以便审核组收集更多的必要信息。审核组根据收集的信息资料将进行独立的危害分析,在此基础上同申请方达成关键控制点(CCP)判定眼光的一致。审核小组将听取申请方有关信息的反馈,并与申请方就第二阶段的审核细节达成一致。第二阶段审核必须在审核方的现场进行。审核组将主要评价HACCP体系、GMP或SSOP的适宜性、符合性、有效性。其中会对CCP的监控、纠正措施、验证、监控人员的培训教育,以及在新的危害产生时体系是否能自觉地进行危害分析并有效控制等方面给予特别的注意。 
  现场审核结束,审核小组将根据审核情况向申请方提交不符合项报告,申请方应在规定时间内采取有效纠正措施,并经审核小组验证后关闭不符合项,同时,审核小组将最终审核结果提交认证机构作出认证决定,认证机构将向申请人颁发认证证书。 
  证书保持阶段鉴于HACCP是一个安全控制体系,因此其认证证书有效期通常最多为一年,获证企业应在证书有效期内保证HACCP体系的持续运行,同时必须接受认证机构至少每半年一次的监督审核。如果获证供方在证书有效期内对其以HACCP为基础的食品安全体系进行了重大更改,应通知认证机构,认证机构将视情况增加监督认证频次或安排复审。 
  复审换证阶段认证机构将在获证企业HACCP证书有效期结束前安排体系的复审,通过复审认证机构将向获证企业换发新的认证证书。 
  此外,根据法规及顾客的要求,在证书有效期内,获证方还可能接受官方及顾客对HACCP体系的验证。
 
随着消费者对食品安全要求的不断提高,各国纷纷制定出严格的食品安全法规。食品安全法规的增多和技术标准的不统一,使食品制造商难以应对。为满足各方面的要求,在丹麦标准协会(Danish Standards Association)的倡导下,通过国际标准化组织(ISO)协调,将相关的国家标准在国际范围内进行整合,最终形成统一的国际食品安全管理体系。目前,此项工作正在进行当中。 
  2001年初,丹麦标准协会向ISO/TC34食品生产秘书处提交了《ISO/AW1 22000———食品管理体系要求》的提案,TC34的14个成员愿意参加《ISO22000———食品安全管理体系要求》新标准的制定工作,并建议为该标准起草成立一个工作组(ISO/TC34/WG)。根据工作组2001年11月份在哥本哈根召开的第一次会议要求,到2004年末,将出版《ISO22000———食品安全管理体系要求》标准。 
  目前,标准草案———ISO/WD 22000《食品安全管理体系(FSM)要求》已经出台。该草案规定了FSM体系运行的各项要求,提出FSM体系的组成要素。该标准具体包括8个方面的内容: 
1.范围 
  这些要求适用于整个食品链中希望设计和实施有效的食品安全管理体系的操作者(operators),包括与食品链中一个或多个步骤相关的组织以及其他直接涉及食品链的组织。 
2.规范性引用文件 
  ISO 9000:2000质量管理体系———基础与词汇。 
3.术语和定义 
  3.1控制措施(行动和活动) 
  3.2关键控制点 
  3.3关键限值 
  3.4终端产品 
  3.5流程图 
 
  3.6食品安全 
  根据预期用途准备和/或消费食品时,确保食品的消费不会对消费者产生危害。 
  3.7食品安全管理体系(FSM体系)    
用来指导和控制一个组织关于食品安全的管理体系。 
  3.8 FSM体系的确认 
  通过客观证据以确认食品安全管理体系,包括危害分析、关键控制点(CCP)计划和支持性安全措施(SSM)程序,以确保食品安全。 
  3.9 FSM体系的验证 
  通过客观证据,确定所规定的食品安全管理体系要求被履行,且满足所规定的执行准则。 
  3.10危害 
  3.11执行准则 
  3.12潜在危害 
  3.13相关危害 
  3.14安全性可疑产品 
  3.15 SSM程序 
  3.16支持性安全措施(SSM) 
4.政策和原理 
  4.1总则 
  食品安全管理体系是一个持续的体系,由上层管理者所制定的政策是可发展、文件化、可实施以及可维持的。在实际操作时该体系的各个要素是相互作用且可控的,并且与外部要求保持一致。体系的整个结果都应保持记录。 
  4.2食品安全政策 
  组织的上层管理者应定义、文件化其政策并使公众知晓,承诺实施食品安全的相关义务。 
  4.3组织 
  4.3.1人力资源 
  组织的上层管理者应为SFM体系的实施与控制提供足够的资源。 
  4.3.2食品安全小组 
  组织的上层管理者应指定一个食品安全小组组长,负责组织食品安全小组的工作。应组建食品安全小组,建立和维持FSM体系,食品安全小组应由综合专业人员组成,具有相应的知识和经验,以制定和执行FSM体系。 
  4.3.3其他责任 
  4.3.4人员技能 
  从事与食品安全有关工作的人员应接受适当的教育、培训,并具有技能和经验。 
  4.4食品安全管理体系 
  4.4.1总则 
  组织应确保确定、评估该体系所有应用领域中已知潜在的危害,所评估的相关危害被控制,组织的产品不会伤害消费者。 
  4.4.2体系要素和要求 
  FSM体系由以下要素组成: 
  a.描述影响食品安全的所有因素和条件; 
  b.确认相关危害的危害性分析和对其进行充分控制的措施; 
  c.相关危害控制体系由一个CCP计划和SSM程序组成; 
  d.依据本标准的程序和记录。 
5.食品安全管理体系的设计 
  5.1数据和信息的准备 
  5.1.1相关特征描述 
  5.1.2原料和配料 
  每种原料和配料(包括添加剂和加工辅料)应给出与危害评估有关的信息。 
  5.1.3流程图 
  所有应用FSM的产品/产品种类均应使用流程图。流程图应清楚简洁地提供/介绍可能发生的危害和控制选项。 
  5.1.4生产加工步骤 
  产品流程图包括的每个加工过程都可能影响食品安全,描述步骤时应说明相关工艺参数和/或应用范围。这些信息可以出现在流程图中。 
  5.1.5优先于危害分析的其他措施 
  优先于加工过程危害分析的所有相关措施(程序、活动和测量法),会影响引入危害的概率和程度,应清楚描述。 
5.1.6最终产品特征 
  应描述每种最终产品的信息,包括产品名称或相似确认;化学、生物和物理特征;保质期和贮存条件等。 
  5.1.7运输 
  每种最终产品运输的运输方式、标签或其他用来描述产品的鉴定工具应予说明。 
  5.1.8预期用途 
  应确定每种产品的潜在用户、与预期用途相关的贮存、准备条件等。 
  5.2危害分析 
  5.2.1总则 
  食品安全小组应对每种产品进行危害性分析,并确保发生变化(见7.1.3)或有其他要求时也能进行危害性分析。 
  5.2.2确定潜在危害 
  应确定所有的潜在危害。危害的确定依据5.1中的最初描述、具体经验与外部信息,还包括被讨论食品、原料与配料和其他在加工与运输时可能被引入物资的流行病学和其他历史数据。 
  5.2.3确定相关危害 
  应评估每种潜在危害,并根据其危害严重程度和发生概率界定等级。应明确从原料、加工到运输过程中危害可能介入或产生的步骤。经常产生或程度严重的危害应确定为相关危害并由FSM系统控制。 
  5.2.4确定相关危害的可接受水平 
  可接受水平作为验证FSM系统的参数,并作为是否实施安全措施标准和关键限值的参数之一。 
  5.2.5构造控制体系 
  所有相关危害应通过控制措施来预防、消除或减少至已确定的可接受水平。对于每种危害,应确定影响其水平的控制措施(见5.1.3和5.1.4)。 
  5.3设计CCP系统 
  5.3.1 CCP计划要求 
  食品安全小组应制定CCP计划,CCP计划应经食品安全小组有关成员同意并形成文件。为进一步需要,CCP计划应为规范支持。 
  5.3.2确定CCPs 
  当加工步骤对危害产生有重大影响时,兼顾考虑达到可接受水平需要的措施,建立包括控制措施的CCP。对于每个CCP,应选择相关控制参数以确定控制措施是否有效。 
  5.3.3确定CCPs的关键限值 
  对于每个CCP应确定选定的监测参数的关键限值。 
  5.3.4设计监控体系 
  对于每个CCP均应建立监控体系。监测方法和频率应确定是否存在偏离关键限值的产品并在其消费之前及时撤出。监测结果应由实施纠偏行动的人员评估并做好记录。 
  5.3.5 CCP的纠偏行动 
  对于每个CCP,当监测结果表明关键控制点偏离关键限值时,应建立相应的纠偏措施,并用文件记录。 
  5.4设计SSM程序 
  食品安全小组应建立控制文件,以确定所有与食品安全相关的SSM程序。 
  5.5可追溯性 
  组织应建立可追溯体系,以确定产品批次、原料批次和加工过程记录的关系。 
6.实施FSM体系 
  6.1对实施人员的说明 
  组织应证明所有员工均充分培训并意识到自己对食品安全的作用和责任。 
  6.2可追溯性 
  6.2.1 CCPs和SSM程序的验证 
  对于所有关键控制点(CCPs),应计划和实施验证。 
  6.2.2控制有安全隐患的产品 
  组织应示范程序,以确保无安全隐患的产品供应给消费者或被消费者使用。为了适当地控制有安全隐患的产品,组织应建立文件化的程序。 
  6.2.3紧急情况下的准备和反应 
  组织应评审并维持某一(某些)程序,识别对食品安全有影响的潜在紧急情况和可能发生的事故,以及对这些情况做出反应。 
  6.2.4召回 
  应确定一些程序促进召回。 
  6.3监测 
  组织应建立并维持某一(某些)程序,对显著影响食品安全的操作的关键特性进行常规监测。包括追溯性能、相关操作控制及与组织食品安全目标符合性等信息的记录。监测设备应予以校正和维护。这一过程的记录根据组织的程序予以保留。 
  6.4文件和记录的控制 
  6.4.1通则 
  6.4.2文件控制 
  FSM体系要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件,应根据6.6.3的要求予以控制。 
  6.4.3记录的控制.所有的记录都应有法律效应并应根据产品的货架寿命、法定要求和消费者要求保留一段特定的时间。 
  6.5交流.组织应建立交流的渠道,确保交流与食品安全有关的信息。 
7.FSM体系的保持 
  7.1通则 
  组织应维持文件化程序,保证FSM体系的连续性和及时更新,确保食品安全。 
  7.2体系和变化的评估 
  7.2.1体系审核 
  组织应计划和实施审核,以验证FSM体系。 
  7.2.2安全性可疑产品的评价,投诉和审核报告 
  7.2.3体系的确认 
  体系的总体性能通常通过体系确认进行评价。 
  7.3体系更新 
  7.3.1通则 
  FSM体系应不断更新,确保体系反映组织的活动及计划控制危害的最新信息。 
  7.3.2与食品安全小组进行交流 
  7.3.3外部和内部新信息和要求的评价.基于与食品安全小组的交流及组织的食品安全方针的任何变化,FSM体系应进行更新。食品安全小组应评价这些信息。 
8.管理评审 
  组织的高级管理层,应定期评审食品安全管理体系,确保其具有持续的适应性、充分性和有效性。管理评审过程应确保收集必要的信息,便于高层管理者评估。管理评审应有记录。 
  管理评审的输入应包括食品安全管理审核结果,正在变化的情况,原先的管理评审及随后采取的行动。管理评审的输出包括与方针可能的变化有关的决策和行动、食品安全管理体系的目标和其他要素、以及与持续改进一致的承诺。 
  ISO22000《食品安全管理体系要求》是一个自愿采用的国际标准。该标准对全球食品安全管理体系提出了一个统一标准,同时,标准的实施可以生产企业避免因不同国家的不同要求而产生的很多尴尬。我国食品生产企业应未雨绸缪,尽快熟悉和掌握该标准,按标准建立健全食品安全管理体系。有关部门亦应根据该标准对进口食品的生产企业提出相应的要求。
 
 
 

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