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16949的审核重点!

IATF16949:2016国际汽车行业的技术规范,是基于ISO9001的基础,加进了汽车行业的技术规范。
 
ISO/TS16949标准的针对性和适用性非常明确,只适用于汽车整车厂和其直接的零备件制造商,也就是说这些厂家必须是直接与生产汽车有关的,能开展加工制造活动,并通过这种活动使产品能够增值。同时,对所认证公司厂家的资格也有着严格的限定,那些只具备支持功能的单位,如设计中心,公司总部和配送中心等,或者那些为整车厂家或汽车零备件厂家制造设备和工具的厂家,都不能获得认证。
 
今天给大家分享一下IATF16949的认证审核要点:
 
一、外审员审核关注点
 
资深外审员审核关注点总结,供大家参考:
 
1、顾客特殊要求和体系关系矩阵必须建立,顾客特殊要求不是技术和图纸要求;如果没有,审核时企业需提供顾客出具的书面证据;
 
2、产品安全满足13项要求,如,作业指导书有安全标识,追溯性必须100%有批次号,FMEA和CP必须有顾客的特殊批准,变更需经顾客批准等;
 
3、员工举报电话必须建立,邮箱不接受;
 
4、应急计划含常发自然灾害,最高管理者每年评审;
 
5、风险分析不能按部门来做,必须按照过程,按照事件分析,风险需建立等级,制定预防措施;
 
6、基础设施评价,须体现精益的原则;
 
7、内部实验室,必须形成范围清单,标准清单和实验设备清单;
 
8、内审员能力满足5项要求,包含培训老师资格(IATF授权机构的培训合格证明)必须保留;
 
9、SQE除满足内审员5项要求,还需满足FMEA和CP的能力要求;
 
10、记录保存:生产件批准文件、工装记录(包括维护和所有权)、产品和过程设计记录、采购订单(如适用)或者合同和修正,保存时间为产品在现行生产和服务中要求的有效期,再加一个日历年;
 
11、软件开发应有质量保证过程,并纳入内审方案;
 
12、供应商必须爬坡提升,审核计划形成文件;
 
13、TPM形成文件化的目标,如:OEEMTBFMTTR;
 
14、返工和返修必须有作业指导书,FMEA的分析;
 
15、不合格品报废前,确保其丧失物理上的使用价值;
 
16、控制计划必须结合FMEA更新;
 
17、审核前须按照IATF16949标准要求,进行一次完整的内审和管理评审;
 
18、转版审核须提供按新版运行的至少3个月的绩效指标。
 
二、IATF16949标准容易发生的问题的章节
 
(一)IATF16949标准第四章容易发生的问题
 
1.有些外部支持场所认证机构纳入了审核的范围,但在组织的质量体系的范围里没有描述;
 
2.对于一些集团审核的案子,特别是有多个支持场所的,由于在质量体系范围没有清晰的定义清楚,导致有些支持场所没有覆盖;
 
3.未识别产品安全的要求;
 
4.顾客特殊要求识别不充分。
 
(二)IATF16949标准第五章容易发生的问题
 
1.管理者的职责、权限和责任没有形成书面声明;
 
2.管理者没有执行其职责和权限;
 
3.应用组织结构图的地方,没有体系或接口支持信息;
 
4.人员和部门之间的接口和联系不存在或没有定义;
 
5.不存在方针声明;
 
6.方针声明书面化,但没有在所有层次被理解或实施,尤其在车间现场。
 
(三)IATF16949标准第六章容易发生的问题
 
1.没有清晰定义目标;
 
2.质量目标控制系统实际不存在;
 
3.目标未层层分解,没有分配人员职责;
 
4.应急计划未定期评审。
 
(四)IATF16949标准第七章容易发生的问题
 
1.缺少足够资源;
 
2.缺少经过培训的人员。(组织制定了需要的培训,但没有执行);
 
3.对执行”影响产品要求符合性工作”人员的定义过于狭窄;
 
4.临时工没有受到足够培训;
 
5.没有培训记录,或记录不充分;
 
6.员工缺少适当的教育、培训或经验;
 
7.对培训需求没有进行评估;
 
8.培训计划不充分;
 
9.没有考虑培训在工作执行中的效果;
 
10.企业环境不鼓励创新和改进;
 
11.没有人负责操作监视和测量系统;
 
12.应该包含在监视和测量系统中的设备没有在系统中(尤其在研究和开发领域);
 
13.监视和测量无法溯源到国际或内部标准;
 
14.无法确保可调试设备没有被改为无效校准;
 
15.当设备没有校准时,没有评估之前结果的影响;
 
16.内部实验室没有被正确阐明并设立;
 
17.外部实验室不符合ISO/IEC17025或国家等同标准。
 
(五)IATF16949标准第八章容易发生的问题
 
8.1章节容易发生的问题
 
1.对5M1E缺少证实的策划;
 
2.没有设立产品或项目目标;
 
3.确认和验证策划不充分。
 
8.2章节容易发生的问题
 
1.不存在合同程序;
 
2.程序不全面或错误理解(经常是故意的),或相互矛盾(如:设计、销售和生产之间);
 
3.记录不充分或不存在;
 
4.顾客的要求未完全考虑;
 
5.没有处理订单的文件化程序;
 
6.顾客经验的反馈不充分;
 
7.没有考虑交付和交付后活动的要求。
 
8.3章节容易发生的问题
 
1.设计职责/权限/接口没有以书面形式指定或执行;
 
2.团队没有协调,尤其在产品责任和过程责任之间;
 
3.图纸没有控制,因为:公差不合理;图纸没有被检查或验证;图纸未经认可,或者没有使用更改控制系统;图纸出现主观描述。
 
4.缺少实际设计评审,例如个人(自愿选择伙伴的人)操作的一个系统;
 
5.一个系统出现在书面文件中,但未使用;
 
6.指定的公差不可能实现(如:缺少生产介入);
 
7.原型样件不符合关键检查项目;
 
8.用户手册的要求,设计几乎完成时才开始;
 
9.用于实验工作的量具和试验设备没有校准;
 
10.抽样系统有缺陷或没有被客户同意;
 
11.一个具体产品或项目缺少质量计划,该产品或项目要求质量手册中的标准程序发生偏差或增加。
 
12.太多的设计没有被生产介入,这导致生产不能执行这些无法实现的规范。
 
8.4章节容易发生的问题:
 
1.缺少或没有证据显示外部提供方得到控制;
 
2.没有可接受外部提供方的记录;
 
3.违背了“仅从批准的供应商采购”的规则;
 
4.采购文件里没有足够的数据;
 
5.签订合同时,没有通知供应商质量管理体系要求;
 
6.没有执行自己的体系(如,电话订单没有确认)。
 
8.5章节容易发生的问题
 
1.满足顾客要求的要素被忽略,例如足够的设备和人员培训要求,被忽略;
 
2.对人员、机器、材料、工作方法、环境等的控制,缺少可证实的策划;
 
3.产品或项目的目标没有设立;
 
4.确认和验证策划不够充足;
 
5.书面的工作/职位指导书或程序不够充分,缺少该指导书或程序会影响质量;
 
6.零部件、原材料,或产品没有标记;
 
7.批次标识有要求时,批次零件彼此叠加;
 
8.在追溯性必要时,缺少一个阶段或操作。
 
9.顾客/外部供方财产项目被损坏或没有被正确存放;
 
10.顾客/外部供方财产没有被充分识别;
 
11.顾客/外部供方已经提供材料、设备等,但是对此没有验证。
 
8.6章节容易发生的问题
 
1.物料接收缺少控制(如,要求试验/检验的材料直接转到存货);
 
2.分配给生产的材料没有标识,也没有被完全控制;
 
3.指定的检验或试验没有执行;
 
4.检验或试验记录丢失;
 
5.最终检验或试验被绕过,或者公司产品批准程序没有执行;
 
6.返工产品没有完全重新检查。
 
8.7章节容易发生的问题
 
1.不合格材料未被识别或放置在未指定的地方;
 
2.没有定义返工的评审和处理职责;
 
3.没有规定返工要求;
 
4.返修或返工没有重新检查。
 
(六)IATF16949标准第九章容易发生的问题
 
1.内审按要素审核,而不是按过程方法审核;
 
2.企业不存在审核系统;
 
3.对审核发现没有采取纠正措施;
 
4.使用审核员没有充分培训;
 
5.没有独立的人员执行审核;
 
6.内审文件和记录不完整;
 
7.不存在管理评审系统;
 
8.内部审核结果的纠正措施没有执行;
 
9.评审作为一个“事件”而不是作为一个持续过程;
 
10.不能保证定期评审整个体系。持续的绩效和体系评审是管理评审过程的一部分。
 
(七)IATF16949标准第十章容易发生的问题
 
1.书面纠正措施计划没有被执行;
 
2.纠正措施的职责没有被指派;
 
3.强调“问题解答”胜于预防和持续改进;
 
4.预防产品失效重复发生的能力不充足;
 
5.只有应用预防失效再发生的纠正措施,没有应用防止问题不发生的实际预防措施(如,未正确应用FMEA)。

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