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代办一类医疗器械进口备案

♛ 办理条件 / Conditions

  办理备案的进口医疗器械,应当在备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)获得医疗器械上市许可。境外备案人办理进口医疗器械备案,应当通过其在中国境内设立的代表机构或者

  指定中国境内的企业法人作为代理人办理。

  ۞ 申请材料清单 / List of application materials

  1、第一类医疗器械备案表

  2、安全风险分析报告

  3、产品技术要求

  4、产品检验报告

  5、临床评价资料

  6、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

  7、生产制造信息

  8、证明性文件

  9、符合性声明



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