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代办一类医疗器械产品备案

 ♛ 办理条件 / Conditions

国家食品药品监督管理局发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。

 

 ۞ 申请材料清单 / List of application materials

 

1、一类医疗器械备案表

2、安全风险分析报告

3、产品技术要求

4、产品检验报告

5、临床评价资料

6、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

7、生产制造信息 

 

8、营业执照(A类有限责任公司)

9、符合性声明 

10、授权委托书

 

 

 ㉿ 办理流程 / Processing process

医疗器械注册

 

 ❈ 广东政务局服务承诺时间 / Service Commitment Time of Guangdong Government Bureau

名称

其他

时限

法定办结时限

办理医疗器械备案,备案人应当按照《医疗器械监督管理条例》第九条的规定提交备案资料。

1(工作日)

承诺办结时限

办理医疗器械备案,备案人应当按照《医疗器械监督管理条例》第九条的规定提交备案资料。

1(工作日)

到现场次数   0次

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