您现在的位置: 网站首页 > 医疗器械认证 > 医疗器械注册咨询 >
代办三类医疗器械注册

♛ 办理条件 / Conditions

办理医疗器械注册证----申请人应为境内依法进行登记的企业

 

۞ 申请材料清单 / List of application materials

1.申请表

2.证明性文件

3.医疗器械安全有效基本要求清单

4.综述资料 

(1)概述

(2)产品描述

(3)型号规格

(4)包装说明

(5)适用范围和禁忌症

(6)参考的同类产品或前代产品的情况(如有)

(7)其他需说明的内容

5.研究资料

(1)产品性能研究

(2)生物相容性评价研究

(3)生物安全性研究

(4)灭菌和消毒工艺研究

(5)有效期和包装研究

(6)动物研究

(7)软件研究

(8)其他

6.生产制造信息

(1)无源产品/有源产品生产过程信息描述

(2)所生产场地

7.临床评价资料

8.产品风险分析资料

9.产品技术要求

10.产品注册检验报告

(1)注册检验报告

(2)预评价意见

11.说明书和标签样稿

(1)说明书

(2)最小销售单元的标签样稿

12.符合性声明

 

 

㉿ 办理流程 / Processing process

办理流程

 

   ❈ 广东政务局服务承诺时间 / Service Commitment Time of Guangdong Government Bureau

名称

说明

时限

受理

 

5(工作日)

行政许可决定

20个工作日(不含技术审评和申请人补充资料及补充资料审评所需的时间)。20个工作日内不能做出决定的,经局领导批准,可延长10个工作日。

20(工作日)


Copyright © 广东启龙企业管理有限公司中山分公司 ( www.zsqilong.com ) -- All Right Reserved 粤ICP备19115610号-1